不要服用辉瑞新冠口服药Paxlovid来预防新冠!

作者:豆蔻医生

本文转载自:青年Daily(ID:youngsdaily)

不要服用辉瑞新冠口服药Paxlovid来预防新冠!

上海疫情持续高位运行的当下,被称为“新冠特效药”的辉瑞Paxlovid进驻中国市场,成为治疗中国新冠患者的药品之一。

据多家媒体报道,上药集团已经进口2万盒辉瑞研发的新冠口服药

另据健康时报消息,“我们对20余例普通型和轻型患者用该药物进行了治疗,5天疗程结束后,患者病毒载量明显下降,出院时间可缩短至5-7天。” 国家感染性疾病临床医学研究中心主任、深圳市第三人民医院党委书记刘磊告诉健康时报记者。

自首批辉瑞新冠口服药Paxlovid运抵国内以来,已分别分发配送至吉林、上海、广东、福建、江西、山东、浙江和广西等至少 8 省、区及直辖市新冠救治临床一线。

目前,网民对这种药的具体疗效众说纷纭。

按照健康时报文章里的措辞,这款药物能够提供“预防保护”。

不要服用辉瑞新冠口服药Paxlovid来预防新冠!

事实上,辉瑞新冠口服药并不是一款既可以治疗,又能够预防新冠的“特效药”。

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去年11月5日,辉瑞公司(Pfizer)公布了新冠口服药“Paxlovid”的三期临床研究结果。

结果显示,轻中度新冠患者在确诊三天内服用该药,其住院或死亡风险可降低约89%。

这款药物被媒体称为“新冠特效药”,也被一些外媒称为对付新冠病毒的“银色子弹”(silver bullet)。

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2021年12月22日,美国FDA批准了辉瑞研发的新冠口服药奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)上市。

中国国家药监局仅用了50天,就附条件紧急批准了这款辉瑞公司的新冠口服药组合包装进口注册,创造了史上最快的新冠药物进口纪录。

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目前,该药物已临时性纳入我国医保支付范围,单盒采购价2300元。

那么这种药为什么可以被光速获批,称为“新冠特效药”呢?

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在新冠病毒被人类发现以后,全球顶尖科学家们解析了这种冠状病毒的基因序列和结构。

这是一种具有包膜的单正链RNA病毒,由病毒RNA和四种结构蛋白组成:

1. 刺突蛋白(Spike protein, S)主要负责与宿主细胞受体结合,介导病毒的入侵;
2. 包膜蛋白(Envelope, E);
3. 膜蛋白(Membrane protein, M),包膜蛋白和膜蛋白主要参与病毒复制装配和出芽过程;
4. 核衣壳蛋白(Nucleocapsid protein, N) 包裹病毒基因组,形成核蛋白复合体。

不要服用辉瑞新冠口服药Paxlovid来预防新冠!

当人感染新冠病毒时,病毒会在细胞中释放出病毒RNA。病毒宿主细胞里的核糖体,需要经过主要蛋白酶Mpro(3CL蛋白酶)和PL蛋白酶的作用下拆装又重组,才能形成具有功能的结构蛋白。

3CL蛋白酶在整个病毒复制过程中的“工作”,是非常重要的。

如果可以抑制住它的活性,就可以干扰病毒复制过程,从而达到治疗新冠肺炎的效果。

而Paxlovid新冠口服药由奈玛特韦和利托那韦两个部分组成。

其中奈玛特韦能够通过抑制新型冠状病毒的主要蛋白酶 Mpro(也称为3CL蛋白酶),使其无法处理多蛋白前体,从而阻止病毒复制。

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图源:nature

该药物的另一个部分名为利托那韦。

它不抑制新型冠状病毒的活性,但能够抑制CYP3A介导的奈玛特韦的代谢,从而可升高奈玛特韦血药浓度。

但是这款药明确针对的是“治疗”,而非预防。

它只抑制新冠病毒的“复制过程”,而非增强人体免疫力,也就是说,身体里没有新冠病毒的健康人服用此药是没有用的

当新冠病人服用过Paxlovid新冠口服药并完全代谢掉体内的药物之后,如不再服同种药物,人体也是无法按照同样方法抵抗病毒的。

尽管病人以前服用过此药治愈,在核酸检测转阴后,仍无法保证病人不会再一次感染新冠病毒。

02

此外,这款新冠口服药也并不是所有人、所有情况下都可以服用的。
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2021年11月16日,辉瑞公司宣布,其研发的新冠特效药PAXLOVID,已经向美国食品和药物管理局(FDA)申请紧急使用授权(EUA)。
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2021年12月22日,美国食品药品监督管理局(FDA)紧急批准了辉瑞公司的口服新冠药Paxlovid。
不要服用辉瑞新冠口服药Paxlovid来预防新冠!
来源:FDA官网
据FDA官方批准文件显示,新冠口服药Paxlovid仅批准用于12岁以上且体重至少为 40 公斤的轻度或中度新冠感染患者。
不要服用辉瑞新冠口服药Paxlovid来预防新冠!
来源:FDA官网
FDA还特别强调,Paxlovid未被授权用于COVID-19的暴露前或暴露后预防和用于对因出现危重症而需要住院治疗的患者进行治疗,并且该药不可以替代新冠疫苗。
不要服用辉瑞新冠口服药Paxlovid来预防新冠!
来源:FDA官网
在之后FDA公布的关于Paxlovid的问答汇总中,明确这款新冠口服药仅为研究药物,并没有被授权预防或治愈新冠。
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2022年2月11日,国家药监局据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,对辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进行应急审评审批,附条件批准其进口注册。
辉瑞口服药Paxlovid正式成为国内首个获批的海外新冠药物。
和FDA公布的信息相似,根据我国药监局官网显示,辉瑞口服药Paxlovid可用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者,例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。
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国家卫健委也发布过通知,明确规定辉瑞口服药Paxlovid的适应症为发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重症高风险因素的成人。
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所以说,不管是在美国还是中国,这款新冠口服药仅可用于轻症或中症患者,并且对于该药的适用人群要求也非常严格。
除此之外,辉瑞新冠口服药也有非常明确的服用要求。
根据FDA官网显示,Paxlovid由奈玛特韦片(nirmatrelvir)和利托那韦片(ritonavir)组成,奈玛特韦片可以抑制SARS-CoV-2蛋白的复制,而利托那韦片可以减缓奈玛特韦片的分解,帮助药物在更高浓度下更长时间地留在体内。
首先,Paxlovid应在诊断出新冠和症状发生后五天内尽快开始使用。
该药治疗期为5天,即治疗时服用三片药,即两片奈玛特韦片和一片利托那韦片,每天口服两次。
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来源:辉瑞官网
该药并未被授权可以使用超过连续 5 天。
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辉瑞公布的情况说明书
需要注意的是,此款药物也有潜在的副作用存在,如味觉障碍、腹泻、血压升高和肌肉酸痛。
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因为该药仍然为一款研究药物,其临床数据十分有限,所以FDA也强调该药有可能存在其它严重或不良副作用。
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总结来说,辉瑞新冠特效药仍为实验药物,不仅适用人群的要求严格,是否可以治愈新冠也未可知,但可以明确的一点是,目前还没有任何研究和实验表明辉瑞新冠口服药可以预防新冠感染。
其实,不管是哪种新冠特效药,它们和新冠疫苗的范畴本身就是不一样的。类似辉瑞口服药等新冠特效药仅可以用于治疗轻度或中度新冠感染患者,而新冠疫苗才是防止病毒入侵人体的第一层防护。

与疫苗一样,新冠治疗药物被视为全球疫情防控的重要工具。但我们需要清楚地知道,类似辉瑞口服药的新冠特效药只是我们抗击新冠病毒的另一把利器,它并不能像疫苗一样预防新冠。

对于我们普通人来说,积极接种新冠疫苗,日常生活中做好防护措施,遵守防疫政策才是预防新冠病毒的最好选择。

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