药企接连被取消中选资格，集采常态化下如何守住药品质量底线？

10月31日，国家药监局发布《关于暂停进口、销售和使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺软胶囊的公告（2022年第96号）》，公告称，近期，国家药监局组织对GlaxoSmithKline（Ireland）Limited开展药品境外非现场检查，检查品种为度他雄胺软胶囊（英文名称：Dutasteride Soft Capsules；注册证号：H20160515；生产地址：Ul.Grunwaldzka 189，60-322 Poznan，Poland）。

检查发现，企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定结论为该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口、销售、使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺软胶囊。各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。

同一天，中国国家组织药品联合采购办公室发布公告称，按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消葛兰素史克公司（GSK）的度他雄胺胶囊中选资格，同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。鉴于度他雄胺的采购周期于10月底结束，不再启动替补程序，请各地在采购周期满后的接续工作中对该药品的供应情况予以关注，做好衔接工作，确保药品供应稳定。

这继优时比（UCB Pharma S.A.）抗癫痫药左乙拉西坦注射用浓溶液后，又一起集采药品因生产质量管理问题被暂停进口、销售和使用。国家集采从2018年11月推出至今，已完成七批集采，随着集采制度化、常态化实施，保质保量供应已成为集中带量采购的重要原则，而如何合理调整经营战略、跟上集采发展节奏已成为摆在众多药企面前的一大难题。

集采中选药品质控问题频发

公开资料显示，度他雄胺软胶囊原研厂商为GSK，主要用于治疗伴前列腺增大的良性前列腺增生症的中、重度症状，降低急性尿潴留和良性前列腺增生相关手术的风险。通过抑制睾酮向双氢睾酮的转变，降低双氢睾酮的含量，起到缩小前列腺体积、改善下尿路症状的作用，从而改善患者生活质量。2011年获批进入我国市场。四川国为制药在2020年拿下国内首仿，成都盛迪医药于2021年获批，齐鲁制药的度他雄胺软胶囊获批上市并视同通过一致性评价，成为了该产品的国产第三家。

米内网数据显示，2021年GSK的度他雄胺全球销售额约4亿美元。而在国内市场，米内网数据显示，2021年，度他雄胺软胶囊在三大终端6大市场的销售规模在300万元以上，增速超62%，潜力可期。

在第五批国采中，度他雄胺共有两家企业中标，其中GSK中标规格为0.5mg*10粒/盒，中标价格为30.96元，较7.483元/粒的最高有效申报价降价约58%。另一家为成都盛迪医药，中标规格为0.5mg*10粒*1板/盒，中标价格为33.1元。此次GSK集采中选资格被取消，相关市场或被国产仿制药填补。

CIC灼识咨询总监刘立鹤在接受21世纪经济报道采访时表示，此次事件主要表明了国家监管部门对于药企在药品质控方面的重视，落实“四个最严”要求的坚决态度。我国对于境外药品在国内的注册有着明确且细致的申报质量标准以及检定规程要求，逐批全检应是药企所遵循的药品质量控制的底线，微生物污染风险防控也必须严格落实执行。

“此次事件在一定程度上也是警示所有在国内销售药物的企业，即不论企业是否是跨国巨头，是否获得了国际权威组织认定抑或是参与国内GMP等合规文件撰写，在自身药品质控方面都应高度重视，须严格遵守中国提出的生产质控标准。药品集采虽然一方面希望拥有大型药企供应药品，但同时药品质量也必须保证。”刘立鹤说。

实际上，在GSK之前，国家药监局也发布公告暂停跨国药企优时比（UCB Pharma S.A．）旗下的抗癫痫药左乙拉西坦注射用浓溶液在中国境内进口、销售和使用，并对相关问题依法调查处理。各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。

随后，优时比注射液被取消长三角（沪浙皖）联盟地区药品集采中选资格。9月1日，长三角（沪浙皖）联盟采购工作组宣布确定替补优时比的企业，普利制药、济川药业分别替补供应上海市和浙江省。

此外，在第五批国家组织药品集中采购中选产品印度太阳公司生产的比卡鲁胺片部分批次产品也曾因“干燥失重”项目不符合进口药品注册标准，被上海市药监局要求停售、停用、召回，全国集采中选资格也被相应取消。

对此现象，刘立鹤表示，质量控制与药品集采是两个独立的话题，企业不应因药品集采降价而选择忽略质控以节省成本，首先保证药品质量才是真正地对患者负责。我国采用带量采购的方式对临床高度需求的药品进行大规模采购，在保障销量的情况下为企业预留了稳定的收益与充足的利润空间，在此合作背景下企业应充分落实对于药品质量的严格把控，最大限度保障终端医院患者的用药安全。

集采常态化下质量和价格问题凸显

集采无非是两大目标，一是推动国产药物高质量发展；二是实现降价惠及更多患者。如今，在集采过程中，随着政策监管不断完善，更加的体系化、精细化，企业的创新能力也不断的在提升，产业规模快速增长，供给能力显著增强，也吸引了越来越多资本的青睐。集采也已经逐渐往制度化、常态化的方向发展。

在谈及当下中国医药市场的发展形势时，有证券机构医药行业分析师对21世纪经济报道指出， 其实这几年化药企业的处境是非常艰难的，受到国家一系列的控费政策要求，企业所处的环境又是立足于整个国际市场中，化药企业处于一个转型的阵痛期。所以，整个市场增速和药品行业整体规模远不及医药行业的整体增速，市场份额其实是在持续下滑的阶段。

特别是2020年，生物药高歌猛进的趋势下，化药市场受到疫情影响增速是负7.2，市场份额也从2016年开始一步步下降。在这个当中，集采成为重要的影响因素。

根据数据显示，从第一批到第七批，国家集采药品覆盖面逐批加大。另据国家医保局数据显示，七批集采已经占到医疗机构年用药量的35%，集中采购已经成为医疗机构药品采购的重要模式。

民生证券分析指出，国家集采自2018年开始至今，在经过多轮采购后，相当大一部分的品种和相关企业被纳入集采范围，对整个行业利润的压制正在边际缓解，有希望看到一部分拥有品种格局好，竞争充分的厂家率先实现盈利触底，后续将会有更多的公司迎来业绩触底。

“集采在增进民生福祉推动三医联动改革方面发挥了重要的作用，无论如何都是为了解决看病难、看病贵而服务，促进合理用药，推动公立医院深化改革。2018年当时要推出这个集采时，很多企业非常不安，也有很多的质疑不理解。如今在整个大前提下，我们怎么样顺应政策、调整企业发展战略方向，这是所有企业需要考虑的课题。”上述分析师说道。

特别是随着集采制度化、常态化实施，药品质量和价格问题受到市场广泛关注。当然，价格可以通过国家买方市场来引领，使得价格趋于合理，为大众所接受，但质量问题则需要多方监督才能得到保证。

“企业在药品注册时就应做到对于产线产能的合理估算，药品生产应符合我国GMP合规标准，在集采谈判中企业应做到对于药品合规生产成本的充分认知以及产能是否可达到供给量的准确判断，在药物成功纳入集采名单后不应出现企业因为成本问题或产能问题而选择性简化、弱化药品质控流程的情况。”刘立鹤说。

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