作者：杨吃草
本文转载自：世界知识局（ID:sjzhishiju）
迅速传播的病毒让人措手不及，电商平台上布洛芬已纷纷脱销。 当布洛芬成了救命神药，人们才开始关注这款药店货架上的常见药品，并意外发现，尽管它们的名字并无差别，包装却不大一样。 这种现象背后，显而易见的解释是：他们来自不同生产厂商。 当你不知所措，询问药店店员到底哪个厂商更有效时，可能会得到一个非常标准的职业微笑：亲，这些要都有批准文号、成分相同，效果也一样。 但这种说法大概率不准确，不同品牌、价格的布洛芬，疗效很可能千差万别 。 布洛芬最早用于缓解类风湿性关节炎造成的疼痛。类风湿性关节炎患者的免疫系统会莫名攻击关节，造成关节畸形、残疾，至今没有根治方法。 20世纪初，治疗类风湿性关节炎的常用止痛药是阿司匹林，这种药副作用明显，会造成内出血。博兹公司药剂师亚当斯和尼科尔森试图开发一种新药取代阿斯品林，布洛芬由此诞生。 布洛芬从1953年开始研发到在英国获批上市共用17年时间。在随后的日常使用中，家庭医生们意外发现这种药对许多小病引起的疼痛也有效，兼有退烧效果，更重要的是，它的安全性非常好，最常见的副作用是引起胃疼 （ 因此胃疼不能吃布洛芬） ，比起容易成瘾的阿片类止疼药，这简直太友好了 。后来，博姿公司又研发了非处方药版本的布洛芬，让它走入千家万户。
〓 斯图尔特·亚当斯（左一）和他的团队。和互联网上流传的亚当斯老爷子发明布洛芬后放弃专利权分文不取相反，两位发明者为布洛芬申请了专利。只是亚当斯本人并未通过此项专利敛财，与巨大成就相比他的生活称得上简朴
中国仿制布洛芬并不算晚，布洛芬在英国上市十年后，山东新华药厂通过仿制实现布洛芬的工业化生产。中国是世界上最大的布洛芬原料药生产国和出口国，产量占世界三分之一 。 布洛芬并不完美，它的半衰期短，药效过得很快。临睡前吃下，痛感正好在人半夜酣睡时回来，让人半夜疼醒。为了延长药效，又有了布洛芬缓释胶囊。 中国最早的布洛芬缓释胶囊来自葛兰素史克公司，商品名家喻户晓：芬必得。那个包装上做广播体操状的小红人，十多年前就被葛兰素史克注册为商标。 芬必得是最早进入中国的布洛芬缓释胶囊，国家医药品监督管理总局指定它为其他布洛芬缓释胶囊的原研药。
〓 20世纪初，葛兰素史克公司的巨型广告牌
今天，中国得到药监局准的布洛芬缓释胶囊有24种，它们的包装不一定都印着奇怪姿势，但除中美史克 （葛兰素史克与中国药厂的合资企业） 的布洛芬，其余都是仿品 。一种药或许毫无必要仿制20次，但这个数字只是小巫见大巫。如今中国获得批文的布洛芬有514种。其中布洛芬片，就占367条 。 在部分人的认知里，仿制药是昂贵药品平替产品，多数来自遥远南亚 国度，但事实并非如此。 医院、药店中大部分日常药物是仿制药。原版药品专利过期后，对其进行仿制是国际通行做法。仿制药不是假药，它与原版药成分相同、作用类似 。 任何后发国家的产业都以模仿起步，中国也不例外。中国5000多家药厂，99%都是仿制药企业，9万个化学药品批文，95%都是仿制药，论原创能力中国似乎并不比印度更高。 2005年开始，中国药监局连续三年批准了上万个药品批文，这其中大部分是化学药品，其中拥有自主知识产权的药品，只有两百个，占比不到百分之一。 十几年前，制药公司可以话几万至上百万不等的价钱买到药品批文，并且有时不需要提供可靠的样品。 药企搞来这么多批文，非是囤积癖发作，批号生意曾是医药行业内的灰色产业。曾有一批药企，不生产任何药品，专靠倒卖批发财。某企业以三百万一个的标价把批文卖给拿不到批号的企业，成为资产过亿的行业黑马。 在有关部门清理之前，市场上批文多达十几万条，远远超出药物品类数量。而那些生产难度低的常见药物，就成消化过剩批文的绝佳载体。 国产化学药批文数最多的 15 个产品，共有 10841 个批文，占全部批文数的九分之一。 泛滥成灾的仿制药不只有布洛芬。今天中国批准的甲硝唑片有523种，土霉素片有632种，安乃近片有837种，葡萄糖注射液有1553种 。
〓 目前在售的甲硝唑片，少说几十种
如此多的药物，不可能每一种都上市，更多药品如地主家藏在炕洞里的金条，被厂商们深深雪藏。 网店里、药店货架上让消费者眼花缭乱无从下手的几十种同名药物，的的确确是历史遗留问题。
直觉上，成分相同的药疗效应该也相同。但用药经验丰富的人可能对仿制药的质量缺陷有所察觉。 药物不是一经服用进入人体就一定发挥作用，制药时采用的工艺、流程、原料会影响人体对药物的吸收和代谢，从而影响药效。生产工艺上的差距，会让仿制药和原研药引起不同的不良反应。 原研药和仿制药的关系，就像正版电影与翻录的“枪版”电影。哪怕同源，实际效果也不会一模一样 。 这时，就需要“一致性评价”保证仿制药质量与原版药物相似 。
〓 新冠特效药奈玛特韦/利托那韦也有印度仿制版本
主流一致性评价的方法有两种，一种是药学一致性（CMC）通过体外系数验证质量，另一种是用生物等效性（BE）间接推断仿制药效果。 比较遗憾的是，中国在2016年才开始推进仿制药的一致性评价工作。现存的数万仿制药，只有2045件完成了一致性评价。 在千呼万唤的一致性评价到来以前，只要成分与原版相同，仿制品就可获批，厂商并无必要再花费时间和预算给药物做一致性评价。 不少医生对仿制药持怀疑态度，患者们早早学会用脚投票，远离仿制药。 扬子晚报报道，南京市民张先生买来芬必得后，三天吃了六颗牙痛没有丝毫缓解，仔细一看才发现自己买的是包装近似的“芬布得”，投诉后才知道，“芬布得”也是正规药品，不是假药。 当地食药监局解答说两种药品理论上成分差不多，药效区别不大。但从实际上，当年“芬布得”就没有通过一致性评价，是不是“真药”很难说。
〓 通过一致性评价的药品，包装上都有“仿制药一致性评价”标志
当然，通过了一致性评价也并非万事大吉，不同合格仿制药之间也可能存在差距，但总体上都是有效的 。 在选购药品时，有条件的话，应该尽量选购原版药物 ，有些历史久远的原版药物早已停止生产，通过一致性评价的药物同样有保障。而欧美品牌、合资品牌和国内大药厂的药品比小厂产品安全 。 如果既没有原版药、又无合格的仿制药，消费者只能拿出神农尝百草的勇气，亲自试药了。 1.<Dr Stewart Adams: ‘I tested ibuprofen on my hangover’>.the telegraph 2.《2021年度药品审评报告》.国家药品监督管理局
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