本文转载自：科工力量（ID:guanchacaijing）
前言
“华北制药股份有限公司在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善。”
“经国家组织药品联合采购办公室成员单位集体审议后，决定将华北制药股份有限公司列入‘违规名单’。”
上述两段文字，出自上海阳光医药采购网首页的一篇公告。
在公告中，原本在国家集中采购时中标的华北制药。因为产能问题，中标产品布洛芬未能按要求供应采购量。甚至在8月中旬提出放弃中选资格，导致山东医疗机构“反映较为集中和强烈”。
手握国家采购的大订单，客户用药却选择“放鸽子”，顶着相关部门惩罚的风险不给货。华北制药的“出尔反尔”之路，似乎比预期中更加魔幻。
因为华北制药参加的，是国家医保局的第三批国家组织药品集中采购（以下简称第三批国家集采）。
据人民日报海外版报道，这次采购共有56个品种，都是日常应用比较广泛的化学药品，采购规模将达数百亿元。拟中选结果公布网站，就是上海阳光医药采购网。作为参加采购并且中标的厂家，华北制药信息公布在此，十分正常。
简单来说，就是国家针对医疗机构实际需求，从全国确定药品采购类型。药企在药品类型内，提供合理的价格。国家联采办选出价格、质量、产能等指标合理的企业。企业最终根据采购订单生产药物。
在2018年11月，国家针对药品集中采购就进行了试点。当时试点地区为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市。
选购中标企业，将会获得这些城市中标产品一定比例（最早是30%）的采购份额。医院也要执行政策，把采购的药用出去。
直辖市加省会城市的结构，也让这场采购试点被称为“4+7带量采购”。
“4+7”刚一执行，就对国内药品格局产生了强烈冲击。业界人士表示，某国产仿制药企业在“4+7”中标他汀类药物之后，上海产品销售团队直接解散。
据《证券日报》报道，今年6月第五批带量采购中，光是利伐沙班就有23家产品竞标，齐鲁制药的利伐沙班（10mg）价格，更是下降了98%。
“4+7”初获成效之后，国家在2019年推出了更大规模的《联盟地区药品集中采购文件》 。采购规模更是扩大至25个省份和新疆生产建设兵团。“带量采购”也变成了“国家集采”。华北制药选择弃标的，也是去年开始的第三次国家集采。
可以看出，不论是之前的带量采购，还是现在的国家集采。都是通过统一市场议价，去掉药品价格中涉及的灰色交易。让药企向国家展示符合生产情况的药品基础价，而不是把销售费用转嫁到药品价格中。药企中标，失去的只是价格。药企流标，失去的就是市场。
对药企而言，如果参加竞标，最好中标。如果中标，最好执行。华北制药这次布洛芬断货，也受到了相当严厉的惩罚。
上海阳光医药采购网显示，进入“违规名单”后，华北制药从今年8月到明年5月，将无法参加国家集采的相关申报。也就是说，华北制药将会有三个季度的时间，无法跟其他药企在集采领域竞争。
按照价格和订单的角度，华北制药“断供”布洛芬也相当奇怪。
以中标价来看，华北制药0.3g、30粒规格报价是8.04元，平均每粒0.268元。作为对比，同是中标企业，接盘华北制药的珠海润都，每粒价格却是0.203元。
目前华北制药断货的仅是山东省，从中标2500万粒规模来看，对应市场不到700万。因为低价就要干掉整个市场，对华北制药不太现实。
华北制药断货不是价格问题，从公司的控股结构也能看出来。
公司股权架构显示，华北制药股份有限公司的前三大股东，分别是冀中能源股份有限公司、华北制药集团有限责任公司、冀中能源集团有限责任公司。这三家公司实际控制人中，都有着河北国资委的身影。以国资委的实控身份断货几百万的采购药品，同样让人难以理解。
华北制药面临的问题，可能就是产能问题。一家药企能够在国家集采中中标，不只靠价格低。如果是仿制药，要和原研药对比等效性。如果中标企业规模小，还要考虑公司产能。华北制药中标，本应该是是考虑规模、药效、安全性和价格的最终结果。可从实际来看，华北制药产能说服力似乎不够。
“虽然公司在中选后立即启动了扩产工作，但由于生产单位相关负责人重视程度不够，资源未能充分配备到位，相关工作推进较慢。”
药品的扩产，绝对不是单纯扩建厂房。从产线扩增到设备变动，都要遵循卫生部批准的药品生产GMP（良好生产规范）认证。这就意味着华北制药布洛芬扩产，需要充分做好准备工作。
屋漏偏逢连夜雨，根据 2021 年 2 月修订的《<已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）>的通告（2021 年第 15 号）》规定，缓控释制剂生产批量变更隶属重大变更。要提前3-6个月提供相关研究资料上报国家药品监管管理局药品审评中心（CDE）批准。
华北制药生产的布洛芬缓释胶囊刚好符合要求，扩产项目申报审批又延长了6个月。
扩产不力，申请受阻，华北制药还撞上了疫情。公司布洛芬厂区位于石家庄市藁城区，今年1月到3月，当地受到新冠疫情影响，进行了全面的消杀防控。以增村镇为例，12个村庄2万多名村民在当时进行异地集中隔离。
严峻的防疫形势，导致相关生产被迫中断，布洛芬的生产因此停止了2个月。
从去年11月各地执行采购指标算起，华北制药最多有9到10个月时间扩产布洛芬。不过算上之前的一系列变故，留出来的空余时间只有1到2个月。如此短暂的时间，华北制药根本填不上产能的窟窿。中标各省份中，山东布洛芬份额相对较大，这一问题就格外突出。
“山东省协议约定采购量为2511万粒，自执行中选结果至2021年8月20日，公司提供山东省实际供应量为365万粒。”
如果按照每月均摊产能，华北制药应该为山东省提供697.5万粒。现有的365万粒布洛芬，显然不能满足山东省需求。
针对带量采购，大部分媒体关注的是“药品价格创新低”。然而采购背后，药企应该被监督的，不光是质量，还有产能。而华北制药布洛芬断货，恰好暴露了低价采购背后的产能危机。
过去采购经验中，2019年，中美上海施贵宝制药旗下辛普利钠片（10mg*14片）就曾在河北集采中缺货。今年4月，苏州东瑞制药有限公司“注射用头孢美唑钠”，也出现了企业拒绝配合后续工作的情况。还有厂家上游硝酸涨价，导致下游几分钱的硝酸甘油断货。
集采中标成功了，但是停产、垄断和违约告诉我们，中标之后的路还很长。
以华北制药当前产能为例，布洛芬中标采购量7975万粒，公司实际供应量（截止到8月20日）1585万粒。考虑到新冠疫情和产能不足，华北制药可以说“时间紧，任务重”，可CDE文件审批，将扩产拖了半年之久。
防疫封锁影响生产尚可接受，集采扩产不力的问题，华北制药显然躲不开。从后续管理来看，一直拖到山东“有意见”之后总爆发，跟踪缺位同样不可忽视。
事已至此，“列入违规名单，取消集采资格”的相关惩罚，表达了相关部门对集采执行的坚持。国家组织药品联合采购办公室也指出：
“华北制药的布洛芬缓释胶囊在协议规定的约定采购量内出现违约现象，是国家组织药品集采以来的首次。”
“山东省有关部门正在依据医药价格和招采信用评价制度，对华北制药的违约事实开展信用评级，不同等级的信用评级结果将产生相应影响。”
作为“共和国制药长子”的华北制药，第一时间找下家对接产能，免职相关负责人。争取9月底完成审批，达成年产布洛芬一个亿，展示了诚恳的补救态度。
遗憾的是，坚决的表态，依旧难以解决山东医药机构“缺药用”的现状。
就在华北制药被挂上公告的8月20日，一份“安徽省临床检验试剂企业座谈会会议记录”也在社交媒体开始扩散。
其中的两段话，听起来解气。对于药企来说，却是说不出的别扭：
“还有不愿意来谈的企业，一个企业所有产品全部从网上下架，不想谈判就是，不想干了，不想干，就把你企业下所有产品全部下架。”
“你们给医生腐败的百分之多少都有记录的，我们都有记录，牵扯到十几家企业，那么大的数字，惊人呐！搞得现在很多人都不敢睡觉，不这样处理怎么能行呢？所以这次的处罚处理是超过往年的。”
带量采购，国家集采是好政策。然而好政策的执行，不光靠执行力度，更要看执行过程中的耐力。如果一味用猛力，耐性却不足，再好的政策，也会变了味。
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